AKW AKWỌ NGỌỌ kwuru na ịnụrụ oria mmerụ, PSP, AHAPMAT AND NA NWA ỌMA

Nchịkwa nri na ọgwụ ọ (ụ (ụ (FDA) na-emebe ụkpụrụ iwu nke ga - enyere mmadụ aka ịnụ ihe. Dabere na Nchịkwa ikike FDA nke 2017, ngwaọrụ ndị a ga-adịrị onye ahịa ya site na mpụta azụ ma ghara inwe onye na-ekwu okwu, ma ọ bụ maka ịzụrụ ihe maka ịnụ ihe, ma ọ bụ iji kwado ya, ma ọ bụ gosi na arụmọrụ nke ngwaọrụ a. Ọ bụ ezie na ngwaọrụ ndị OTC abanyebeghị n'ọma ahịa, a duziri ntuzi aka nyere ndị na - ege ntị aka ịghọta ọdịiche dị n'etiti ngwaahịa ndị dị adị na ngwaọrụ ndị OTC, ịdị njikere ịza ajụjụ banyere ngwaọrụ ndị a, ma nwee ike ịmalite ịmalite omume tupu atụmanya banyere ịdị adị OTC. ngwaọrụ. A ga-emelite ntuziaka a ka usoro nke ngwaọrụ OTC dị adị.

N'oge ọkọchị nke 2017, Congress nyere iwu nke duziri FDA ka ha mepụta iwu na-eme OTC aka ịnụ dị maka ọhaneze. Tupu nke a, ọtụtụ ụlọ ọrụ gọọmentị etiti, ọkachasị Federal Trade Commission (FTC) na Onye isi ala nke ndị ndụmọdụ maka sayensị na teknụzụ (PCAST), bidoro inyocha nnweta na ikike ịnụrụ nlekọta na United States. N'otu oge, National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) kpọkọtakwara kọmitii iji nyochaa ma kọọ banyere ọnọdụ ịnata nlekọta nlekọta na US The FDA, FTC, National Institutes of Health, Veteran's Administration, the Department nke Nchedo, na Llọ Ọgbụ aringgba Egwu nke America nyere ọmụmụ NASEM.
Usoro nke kọmitii ndị a na nyocha nwere ike ịkọwapụta n'echiche atọ maara nke ọma na otu echiche ahụike. Nke mbụ bụ nghọta na-eri nke ntị na-elekọta, na ndị ọzọ kpọmkwem na-eri nke aka ịnụ, na-egbochi ụfọdụ ndị mmadụ ịchọ ọgwụgwọ maka enweghị ntị. Nke abuo, ọtụtụ ndị na-akwụ ụgwọ ndị ọzọ anaghị ekpuchi aka ịnụ; tinyere Medicare ebe a na-ewepu ngwaọrụ enyemaka na ọrụ ndị metụtara ya. Echiche nke atọ bụ na nkesa ala nke ndị na-enye nlekọta ntị, gụnyere ndị na-ahụ maka ọdịyo, bụ na e nwere ọtụtụ ebe na US ebe ndị mmadụ na-enweghị ike ịnweta ọrụ nlekọta ntị ngwa ngwa.
Echiche ahụike na-apụta bụ na ndị na-azụ ahịa na-achọ nchịkwa ka ukwuu maka nlekọta ahụike ha, gụnyere ọchịchọ 'iduzi nlekọta nlekọta ahụike ha. Ihe nkwalite ahụ nwere ike ịbụ, n’otu aka, ịchịkwa ọnụ ahịa nlekọta ahụike ha, mana ijikwa oge na mbọ a na-etinye na oge ndị ọrụ nlekọta ahụike na-emekọrịta ihe. Ọ bụ ezie na ọtụtụ ọnọdụ ahụike na-adịghị ala ala, dịka ọmụmaatụ azụ mgbu, ka a na-eji “ọgwụgwọ” eme ihe n'ịgwọ ọgwụ, ọ nweghị ụdị nhọrọ a maka ọgwụgwọ nke ịnụ ntị. Echiche a na-apụta pụrụ ịgụnye ndị ọzọ na-eme ka ndị ọrịa “lebara” ọnụnụ ntị ha anya na-enweghị ịhụ ọkà mmụta okwu, otolaryngologist, ma ọ bụ onye nkesa.
Isi okwu ndị a dugara n'ọtụtụ ụlọ ọrụ na-atụ aro ịnweta ndị na-ahụ maka ngwa ịnụ ihe ntị nke enweghị ntị na-enweghị mkpa iji tinye aka ọkachamara ahụ. Ndị a tụrụ aro

dabere, na akụkụ, na teknụzụ abụọ na-apụta (dịka ngwa ọdịnala, hearables, wdg) nke nwere ike ịba uru ịnụ na nnabata na ọnụ ọgụgụ ọgụgụ mmadụ na-abawanye ụba na teknụzụ nwere ike ịnwe ike itinye ya na ngwaọrụ nlekọta nlekọta ntị n'enweghị enyemaka nke onye odi egwu.
Iwu OTC agafere na Congress (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) kọwara ngwa ọrụ OTC dị ka otu na: “(A) na-eji otu teknụzụ sayensị bụ isi dị ka ihe na-anụ ikuku (dị ka akọwapụtara na ngalaba 874.3300 nke isiokwu 21, Usoro nke Iwu nchịkwa Federal (ma ọ bụ usoro onye ga-anọchi ya) ma ọ bụ ihe na-enyere aka ịnụ ntị ikuku ikuku (dị ka akọwara na ngalaba 874.3305 nke isiokwu 21, Usoro Iwu Federal) (ma ọ bụ usoro onye ga-anọchi ya); (B) ezubere ka ndị okenye gafee afọ iri na asatọ iji kwụọ ụgwọ maka ụta ntaramahụhụ dị nwayọ ma ọ bụ nke ntị; (C) site na ngwa, nnwale, ma ọ bụ ngwanrọ, na-enye onye ọrụ ohere ịchịkwa ihe ịnụ ntị na-anụkarị ma mezie ya na mkpa ịnụ ntị nke onye ọrụ; (D) may- (i) iji teknụzụ ikuku; ma ọ bụ (ii) gụnyere nnwale maka nyocha onwe onye nke ọdịda ịnụ; na (E) na-ere ahịa ịntanetị, na-enweghị nlekọta, ndenye ọgwụ, ma ọ bụ n'usoro ọzọ, itinye aka, ma ọ bụ itinye aka na onye enyere ikike, ndị ahịa site na azụmahịa onwe onye, ​​site na mail, ma ọ bụ n'ịntanetị. ” Iwu a nyere iwu ka FDA wulite ma bipụta iwu na-erughị afọ 18 mgbe iwu a bidoro. Usoro ikpeazụ nke iwu ahụ, nke Onye isi oche Trump bịanyere aka na August 3, 18, kwuru ihe ndị a kpọmkwem: “Onye odeakwụkwọ nke Ahụike na Ọrụ Ndị Ọrụ… ọ bụghị mgbe afọ atọ gasịrị ka ụbọchị nke Iwu a ga-agbasa, iwu guzosie otu ihe nke ihe ngbochi anya nke ihe nlere, dika akowara na nkebi (q) nke nha nke 2017 nke Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (3 USC 520j) dika emebere ya site na mkpocha (a), na, n’abughi oge 21. mgbe ụbọchị nke nkwupụta ọhaneze na-achịkwa usoro iwu chọrọ, ga-enye iwu ikpeazụ ndị dị otú ahụ. ” FDA amalitela usoro nke ịnakọta ozi na data, gụnyere ntinye sitere na ndị otu ọkachamara, ụlọ ọrụ gọọmentị etiti, na otu ndị na-azụ ahịa ma nwee ike bipụta iwu chọrọ n'oge ọ bụla n'ime afọ atọ na-esote. Agụnyere na iwu atụpụtara ga - abụ oge maka FDA iji nweta nzaghachi site na ọha na eze gbasara iwu chọrọ. N’oge a, nzukọ dị iche iche, ụlọ ọrụ, ma ọ bụ ndị mmadụ nwere ike ịza ajụjụ, tụọ mgbanwe, ma ọ bụ nye nhọrọ dị iche iche maka iwu achọrọ. Ọ ga-ekwe omume na FDA ga -ege ntị ihu ọha nke oge enwere ike ịnye okwu ịgba akaebe na usoro ebido. Na njedebe oge okwu, FDA ga-enyocha akaebe ọ bụla ma ọ bụ akaebe ọ bụla edepụtara ma chọpụta ngbanwe ọ bụla na usoro iwu chọrọ. N'ime ọnwa isii (ụbọchị 360) nke oge ngwụcha oge ahụ, aga-ebipụta iwu ikpeazụ, yana ụbọchị itinye akwụkwọ.

OFdị Ngwá Azụ Ntị
Akwụkwọ a nyochara ngwaọrụ na teknụzụ dị ugbu a maka ndị ahịa na ndị ọrịa. Nhọrọ ndị a gosipụtara n'ime akwụkwọ a anaghị agbanye ngwaọrụ a na-arụ ọrụ na-arụ ọrụ (dịka ọmụmaatụ cochlear implants, ear ear implants, wdg). Ka ọ dị ugbu a, ngwaọrụ OTC adịghị adị, yabụ ụdị ha, ọrụ ha, ọnụ ahịa ha, njirimara arụmọrụ ha, ma ọ bụ mmetụta ha na omume okwu bụ ịkọ nkọ.
Enyemaka na-anụ ntị: Iwu FDA na-akọwapụta enyemaka ịnụ ihe dịka "ngwa ọ bụla ma ọ bụ ngwaọrụ ọ bụla yiri nke ọma, enyere maka ebumnuche nke, ma ọ bụ gosipụtara dị ka inyere ndị mmadụ aka ma ọ bụ na-akwụghachi ụgwọ maka ntị nke ntị" (21 CFR 801.420). Ndị Fada na-anụzi ihe nrịba ama bụ ihe FDA dịka ngwaọrụ ma ọ bụ klas nke II ma ọ bụ klas II ma enwere ya naanị n'aka ndị enyere ikikere. Enwere ike ịkwado ihe ịnụrụ ihe maka ndị nwere obere ntị ịnụ ihe dị ukwuu yana onye na-eweta ya nwere ike ịhazi ya.
Nsonaazụ ụda nke onwe (PSAP): PSAP bụ ihe zụrụ, ngwa elektrọnik yiriike nke ezubere iji mee ka ndị mmadụ gee ntị na mpaghara ụfọdụ (ọ bụghị oge niile). Ezubere ha iji nye ụfọdụ ụda nke gburugburu ebe obibi ike mana n'ihi na FDA anaghị achịkwa ya, ọ nweghị ike ịzụ ahịa dị ka ngwaọrụ na enyere ndị mmadụ aka ịnụ ntị. FDA na-atụ aro na ihe atụ nke ọnọdụ iji PSAP na - ejikarị gụnyere ịchụ (na - ege anụ oriri), ikiri nnụnụ, na - ege ntị na onye na - ekwu okwu ebe dị anya, na ige ntị nro dị nro nke ga - esiri ndị nkịtị ntị ịnụ (dịka. mkparịta ụka dị anya) (FDA Draft Guidance, 2013). Ndị ahịa na - eji PSAP dị ugbu a maka ndị na - ere ahịa dị iche iche, zụtara ya site n'aka ndị na - azụ ahịa. Ndị na - ahụ maka ọdịyo nwere ike ree PSAP.
Ngwa enyemaka na-ege ntị (ALD), sistemụ na - enyere aka (ALS), ngwaọrụ ndị na - eche nche: Gburugburu, ụdị ngwaọrụ na - enyere mmadụ aka ịnụ ihe na - ejikwa ọnọdụ ige ntị ma ọ bụ ọnọdụ ndị anaghị enwe ike ma ọ bụ na - ekwesịghị ekwesị. Enwere ike iji ALD ma ọ bụ ALS rụọ ọrụ, ụlọ, ebe ọrụ ma ọ bụ ebe ntụrụndụ, enwere ike iji ya iji meziwanye nrịbama na-mkpọtụ mkpọtụ, na-agbagha mmetụta nke anya, ma ọ bụ belata mmetụta nke mkpesa na-adịghị mma (dịka ọmụmaatụ. ) Ngwaọrụ ndị a nwere ike ịbụ maka ojiji nkeonwe ma ọ bụ maka otu (mpaghara sara mbara). Ngwa ọgụ na-ejikarị ọkụ, ụda dị egwu ma ọ bụ ịma jijiji iji jikọọ ma ọ bụ gosi onye ahụ na ntị ịnụ ihe na-eme na gburugburu ha, enwere ike ijikọ ya na ekwentị, ọkụ, mgbịrịgba oku, mkpu anwụrụ ọkụ, wdg. FDA anaghị achịkwa ALDs, ALS, ma ọ bụ ngwaọrụ ịdọ aka na ntị, ọ bụ ezie na ụfọdụ ngwaọrụ, dị ka telefon a na-eji akara, nwere ike ime ihe kwekọrọ n'ụkpụrụ FCC. Enwere ike ịzụta ngwaọrụ ndị a site na azụmaahịa azụmaahịa, ntanetị, na usoro okwu. N'ọnọdụ ụfọdụ, ngwaọrụ ndị a dị maka ụgwọ dị ala site n'aka ụlọ ọrụ gọọmentị.
Ngwa akụrụngwa enyemaka ikuku: Enwere ọtụtụ ngwa ugbua nke emebere iji kwado mgbakwunye ihe ịnụ ntị, meziwanye nkwukọrịta, ma ọ bụ jiri ụzọ ọzọ nkwarịta ụka. Ngwa ndi ozo tinyere ngwaọrụ nke na-enye onye na-ege nti ohere inabata ozi ozugbo n’ekwenti ma obu igwe ihe ozo n’onwe ya (dika, mbadamba ihe, komputa, e-ọgụgụ) tinyere igwe okwu di anya ma obu okwu ikpere na enyere onye na - ege ya nti inu ihe di anya (dika.
Nwebiisinka 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
klaasị, ụlọ ọgbakọ, na ụlọ nzukọ). A na-azụta ngwa ihe enyemaka dịkarịsịrị anya site na usoro ọgụgụ isi, mana enwerekwa ya site na mpaghara azụmaahịa.
Hearables: A pụrụ ịdabere na ya bụ ngwaọrụ ọ bụla nwere ntị a haziri iji meju ma kwalite ahụmịhe ighe ntị, ma ọ bụ nke gụnyere njiri mara dị ka nleba anya akara ndị dị mkpa (dịka ọnụ ọgụgụ obi, ogo ahụ, ọkwa oxygen, wdg), nsuso ọrụ. ọkụ dị kalori, wdg), na-anụkarị ihe ịnụ (na-enye ndị ọrụ ohere inyocha ma ọ bụ kwalite ụda ụfọdụ), iyi egwu, ntụgharị asụsụ, ma ọ bụ nkwukọrịta ihu na ihu.

Nwebiisinka 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Download Nyochaa akwụkwọ nyocha dị ka mmadụ ịnụ ọrịa AIDS, PSP, AH HER AND NA OBI ngwaọrụ [PDF]